回复「读报」带你进入深度阅读

点上方绿标即可收听药研妹读报音频

◆◆◆

-今日头条-

国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员。国际人用药品注册技术协调会（ICH）年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。（详见下方阅读原文）

-国内药讯-

1.璎黎药业1类新药获批临床。上海璎黎药业的1类新药YY-片审评完毕获CFDA批准进入临床，为特殊审批品种。该药是一种口服小分子磷脂酰肌醇3激酶delta（PI3Kδ）抑制剂，该激酶是B细胞受体信号通路中的关键分子。（详见下方阅读原文）

2.重庆文理学院1类新药申请被受理。CDE承办受理了重庆文理学院1类新药DDCI-01的临床申请（受理号CXHL、CXHL、CXHL）。该药是他达拉非的氘代类似物，药物代谢动力学结果表明，DDCI01在血药峰浓度（Cmax）和曲线下面积（AUC）方面明显优于他达拉非。他达拉非是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，在美国和欧洲获批治疗勃起功能障碍（ED）。（详见下方阅读原文）

3.南京圣和提交莫西沙星上市申请。南京圣和提交盐酸莫西沙星片的4类上市申请，受理号为CYHS，据查本品已完成生物等效性试验。目前盐酸莫西沙星片仅有拜耳进口上市，而完成本品的生物等效性试验并申报上市的国内企业还有几家，分别为北大医药、石药集团、四川国为、南京新港以及重庆华邦。（详见下方阅读原文）

-国际药讯-

1.肾病新药获美国FDA突破性疗法认定。Omeros公司宣布其在研药物OMS获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAnephropathy）。该药是靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2(MASP-2)的单克隆抗体，通过抑制该蛋白酶的功能，OMS可以阻断一条激活补体系统的重要通路，同时不会影响免疫系统对外来感染的免疫反应。FDA授予该药突破性疗法是基于其在治疗免疫球蛋白A肾病的Ⅱ期临床中的表现。（详见下方阅读原文）

2.Checkmate获万美元B轮融资。美国CheckmatePharmaceuticals宣布完成了总额为万美元的B轮融资，由F-PrimeCapitalPartners领投。此次融资收益将用于推动CMP-的临床开发。该产品是包装在病毒样颗粒内的CpG-A寡核苷酸，旨在通过受体激活先天免疫系统，并随后诱导天然和适应性抗肿瘤免疫应答来实现肿瘤控制。目前，是唯一处在临床开发阶段中的CpG-A寡核苷酸。（详见下方阅读原文）

3.Zenomics打造智能控血糖贴片。美国Zenomics公司获得微创科学万美元投资，同时许可其在大中华区使用其与“药物释放平台”相关的专利技术等知识产权。该许可涉及一种利用仿生设计的智能透皮贴片治疗糖尿病的最新医疗技术，可随血糖变化来控制胰岛素的释放，以实现对糖尿病的精准治疗。（详见下方阅读原文）

4.Medici3亿美元打造生命科学风险基金。Medicxi公司宣布完成了一项名为MediciGrowth1（MG1）的新基金募集，总额高达3亿美元，将专注于投资欧洲地区生命科学领域的后期增长阶段公司。该基金将寻求投资于至少有一项开发至II期或更晚期阶段的私有或上市公司。（详见下方阅读原文）

5.美国生物技术大会今日召开。年度美国生物技术大会暨展览会（BIOInternationalConvention）将在加州圣地亚哥会展中心（SanDiegoConventionCenter）正式拉开帷幕。今年的美国生物技术大会在全球吸引了超过名产业界、创投界、学术界的资深人士参加，规模盛大。（详见下方阅读原文）

-股市资讯-

上个交易日A股医药板块+0.58%

涨幅前三跌幅前三

卫光生物涨停国农科技-7.41%

康弘药业+5.75%嘉事堂-3.89%

信立泰+5.33%未名医药-2.57%

自主研发产品“变应原皮肤点刺试验对照液”、“黄花蒿花粉点刺液”、“悬铃木花粉点刺液”、“狗毛皮屑点刺液”、“白桦花粉点刺液”、“猫毛皮屑点刺液”、“葎草花粉点刺液”、“德国小蠊点刺液”、“豚草花粉点刺液”共9项点刺相关产品收到《药物临床试验批件》。

拟使用募集资金对全资子公司北京朗依制药有限公司增资1.5亿元人民币，以按照计划推进募集资金投资项目“北京朗依制药有限公司沧州分公司原料药项目二期”的顺利实施。

拟出资万元（占出资额的40%）与全资子公司北京科创共同出资设立杭州梓铭；拟出资1.1亿欧元（约合人民币8.37亿元）收购意大利NewchemS.P.A和EffechemS.r.l.%的股权；董事会审议通过了收购意大利Newchem公司和Effechem公司%股权的议案，复牌。

-医药热点-

1.施普林格再撤下10篇中国医学论文。继篇中国医学论文因“同行评议造假”等问题被集中撤稿之后，施普林格（Springer）旗下另一学术期刊《分子神经生物学》（MolecularNeurobiology）也陆续撤稿了10篇中国医学论文。查询发现，年2月至今，该期刊陆续发表10篇中国医学论文的撤稿声明，称这些论文的同行评议过程受到了损害、部分论文存在重复发表问题。这些论文发表在年或年，作医院。部分论文作者还涉及前述篇被集中撤稿论文。（详见下方阅读原文）

2.第四届中国住院医师国际教育培训大会（CCRE）在北京召开。由中国医师协会等主办的第四届中国住院医师国际教育培训大会（CCRE）日前在北京召开。大会对各地开展住院医师规范化培训工作提供了可供借鉴的、与国际接轨的经验和做法。本次大会以“借鉴国外最新成果、突破住培质量瓶颈”为主题，围绕如何做好高质量临床带教、形成性评价、培训改进、过程管理、结业考核等重点内容展开研讨。（详见下方阅读原文）

3.医院管理奖总决赛结果揭晓。由中国管理科学学会主办的医院管理案例总决赛于北京拉开帷幕。医院、台州恩泽医疗中心、医院等获前三名。（详见下方阅读原文）